PROTHESE DU NUCLEUS
PULPOSUS LOMBAIRE
PAR " SPIRALE
A MEMOIRE DE FORME " :
CONCEPT, CAHIER DES CHARGES ET PREMIERS RESULTATS CLINIQUES
HUSSON J.L., NYDEGGER Th., POLARD J.L.
Service Orthopédie-Traumatologie A (Pr J.L.HUSSON)
C.H.U.- HOTEL DIEU - CS 26419 -
RENNES FRANCE
-------------
Le but de ce projet était de développer un matériel susceptible d'améliorer les résultats de la
cure des hernies discales lombaires en réduisant les lombalgies post-opératoires.
L'idée était de remplacer seulement le nucléus pulposus ou " nucléoplastie
", et de maintenir ou restaurer une hauteur du disque intervertébral,
une mobilité et une fonction mécanique optimales du rachis lombaire (2).
Pour obtenir ces objectifs et respecter
ce concept, ce matériel doit posséder
les propriétés suivantes : incompressibilité, élasticité, capacité
d'absorption de charges cycliques
permanentes dans différentes directions et
absence d'axe mécanique ou centre de rotation afin de ne pas introduire de contraintes anormales
susceptibles d'entraîner des dysfonctionnements articulaires et des contraintes
à la jonction " plateaux vertébraux - prothèse nucléus pulposus
". " La nucléoplastie" doit se faire
par une voie d'abord identique à celle qui a été utilisée pour
la cure de la hernie discale et elle
doit assurer le remplissage de la cavité ainsi créée sans favoriser de prolapsus discal ou d'expulsion du neo-nucleus.
Les exigences doivent être la bio-compatibilité et la conformité avec
les tests demandés par la FDA. Les procédés de conception et de
fabrication doivent être fiables et reproductibles. Le système,
implanté in vivo, doit être stable pour la durée de vie du patient et être fonctionnel
à court et long terme. Ces caractéristiques nécessitent l'emploi de Polyuréthane élastique
pratiquement incompressible résistant
à des contraintes très élevées de pression, de traction, de cisaillement
, de fatigue et de déchirure après
entaillage. L'implant se présente
comme une " spirale à mémoire
de forme " pouvant être introduite
dans l'annulus fibrosus par une petite ouverture
qui est celle pouvant être utilisée
pour la cure chirurgicale de la hernie discale. Cette "spirale"
ne nécessite pas d'introduction dans
une direction ou une position déterminée,
ne privilégie pas le sens de déplacement des
disques intervertébraux, ne
possède aucun axe fixe ni de diamètre défini, et peut être coupée in situ
pour être adaptée exactement au volume vide créé par la nucléectomie.
Ce matériau résiste à l'effondrement et à l'expulsion tant dans sa partie
périphérique qu'au niveau du corps vertébral grâce à sa grande surface
de contact et à sa pression uniforme de contact avec le cartilage des
plateaux vertébraux qui sera respecté grâce à sa surface lisse. Le cahier
des charges prévoit une élasticité à la compression proche de l'élasticité
physiologique de 1,5 mm à 2 250 N sur le seul nucléus. Ce matériau doit
être capable de supporter plusieurs millions de cycles de compression
sans déchirure ni abrasion. Le système de restauration de pression au sein de cet annulus semble pouvoir
assurer une sorte d'ancrage direct capable de s'opposer à la migration
de cette prothèse. En cas d'échec opératoire, cette " spirale "
doit pouvoir être retirée facilement et complètement
par cette même petite ouverture. Cette " spirale " est fabriquée en Polycarbonate Uréthane SULENE*
P.C.U. (* marque déposée par CENTERPULSE). Au terme d'études préalables,
l'étude de la biocompatibilité de Polyuréthane en site intradiscal
lors d'essais animaliers, rendus nécessaires par l'absence de possibilité
de comparaison aux règles de l'art, a été réalisée sur colonne cervicale de deux
brebis. L'imagerie par résonance magnétique nucléaire ne constate aucune
perturbation du signal et l'examen histologique confirme la bonne histocompatibilité
du matériau en site intradiscal.
Au terme de nos études biomécaniques (2, 3, 4, 6), il apparaît que
la " spirale " compense la perte en hauteur du segment affecté
après nucléotomie et rétablit la cinématique physiologique pour un degré
de mouvement allant de la flexion maximale à l'extension maximale. D'autres
études biomécaniques réalisées par FREI et OXLAND (5) ont montré que la
déformation des plateaux vertébraux d'un segment dans lequel la "
spirale " a été implantée est identique à celle d'un segment intact
sauf en présence d'un cisaillement postérieur. Comparée à une simple nucléotomie,
la " spirale " augmente la déformation centrale des plateaux
vertébraux et réduit la charge sur les facettes articulaires. Aucune migration
de l'implant n'a été observée quelle que soit la condition de charges
étudiée.
L'instrumentation
spécifique exige des instruments de petite taille, instruments de coupe
guidés par
l'implant et instruments
d'ablation permettant de
retirer la " spirale "
sans risque. La
technique
opératoire consiste en la pose de ce matériel
après cure de la hernie discale
selon la technique classique et sous microscope (7) par le même orifice,
nécessitant seulement parfois (selon
l'anatomie) une résection très partielle de la partie médiale des apophyses
articulaires.
Les
indications de cette " nucléoplastie " concernent
les patients âgés de 18 à 65 ans, porteurs de radiculalgies ou de lombo-radiculalgies
résistantes aux traitements conservateurs bien conduits dues à une hernie
discale de topographie latérale mono-segmentaire située entre L2 et S1
(dont l'annulus fibrosus est peu altéré pour pouvoir être "
réactivable " afin de pouvoir assurer un certain rôle de contention)
ou par Dérangement Inter-Vertébral Acquis (D.I.V.A.) (1) mono-segmentaire
de cette région lombaire avec hauteur discale postérieure du segment affecté
au moins égale à 5 mm et ce en l'absence de pathologies associées sévères.
Elle est donc indiquée au stade de D.I.V.A. majeure (1) correspondant au stade II
de KIRKALDY-WILLIS, c'est-à-dire en présence d'une instabilité dynamique
avec ou sans sténose dynamique. Les indications de la nucléoplastie pourront être également étendues aux stades évolutifs
de dégénérescence du rachis en association avec d'autres moyens de restabilisation
postérieure tel que le système Dynésys mis au point par G.DUBOIS.
Parmi
les critères d'exclusion, il faut noter
: hernie intra-spongieuse et disque "biconvexe" pour éviter les
troubles de positionnement de la " spirale ", intervention rachidienne
préalable, hernies discales sur D.I.V.A. pluri-segmentaires, ostéoporose
sévère et autres pathologies associées sévères.
Pour
validation, ces travaux préliminaires
exigent une confrontation à notre expérience
clinique humaine qui a débuté pour les auteurs il y a 5 ans et demi (mai 1997), tandis qu'une étude multicentrique européenne
prospective randomisée, non
comparative, dirigée par eux, est actuellement menée conjointement
dans 12 autres Centres Européens (7, 8). Avec un recul supérieur à deux
ans (5 ans et demi pour le premier cas), l'évolution clinique est très
satisfaisante avec absence de toute douleur lombo-radiculaire, avec poursuite
normale de toute activité sportive et socio-professionnelle (aide-soignante
hospitalière pour le 1er cas
âgée de 23 ans qui, depuis a eu deux grossesses sans aucun problème
; et employée de bureau âgée de 54 ans pour le second cas).
Cette évolution
est appréciée par bilans clinique (Echelle Visuelle Analogique ; Score
d'Incapacité d'Oswestry …) et iconographique après 3, 6, 12 mois,
2, 3, 4 et 5 ans. Ce bilan iconographique est à la fois statique : radiographie
standard, tomodensitométrie avec reconstruction 3D, imagerie par résonance magnétique nucléaire
et dynamique à deux ans
post-opératoires à l'aide de clichés et de tomodensitométrie
dynamiques. Ce bilan iconographique permet d'apprécier le bon positionnement
de la nucléoplastie et l'absence de tout déplacement anormal, mais aussi
les signes directs et indirects de son efficacité: restauration d'une
précontrainte discale appréciée sur la hauteur discale (y compris avec
un recul de 5 ans et demi), poursuite de la vitalité et de la fonction de l'annulus externe (I.R.M.), transmission
des contraintes aux plateaux et aux corps vertébraux adjacents bien visualisée
grâce aux modifications des signaux en I.R.M. correspondant parfaitement
aux résultats des études biomécaniques réalisées (5), conservation du
jeu des facettes articulaires postérieures attestée par la tomodensitométrie
dynamique (scanner en Twist-Test) réalisée
à 2 ans post-opératoires et de la mobilité harmonieuse en flexion-extension
du rachis lombo-sacré avec un recul de 66 mois..
Les
avantages de ce nouveau dispositif médical sont : application aisée due
à " l'effet mémoire " de la " spirale ", remplissage
maximal de l'espace intradiscal réduisant le risque de migration et grande
surface du dispositif qui assure une distribution optimale des contraintes
sur les plateaux vertébraux minimisant ainsi
le risque d'enfoncement de la " spirale " dans les plateaux
vertébraux. Comme elle n'a pas d'axe défini, la cinématique globale de
l'unité fonctionnelle du rachis, c'est-à-dire du segment lombaire, ne
se trouve pas changée - ni en flexion, ni en extension - par la présence
de cette " nucléoplastie ".
EN
CONCLUSION, la prothèse du nucléus pulposus par " spirale à mémoire
de forme " rétablit la cinématique rachidienne normale et restaure
et/ou maintient la hauteur discale et la position des facettes articulaires.
Les tests biomécaniques ont montré que le support de la partie antérieure
de la colonne sous compression est garanti. Jusqu'à ce jour, les résultats
cliniques préliminaires sont satisfaisants. Cette prothèse peut être insérée
en utilisant les voies d'abord micro-chirurgicales postérieures classiques
et antéro-latérales standards,
mais elle pourra l'être également par
voies d'abord minimales invasives.
------------
BIBLIOGRAPHIE
1.
Husson J.L.
Instabilité
vertébrale à l'étage lombaire
Cahiers
d'Enseignement de la SOFCOT. Conférences d'Enseignement 1995, p. 63 à
78.
2.
Husson J.L., Schärer N.,
Le Nihaouennen J.C., Freudiger S., Baumgartner W., Polard J.L.
Nucleoplasty During Discectomy. Concept and experimental Study. Rachis, 1997, 9 : 145-152.
3.
Schärer N., Husson J.L.
Nucleoplasty During Discectomy : Biomechanical Study. Presented on the
6th International Meeting on Advanced Spine Techniques
(IMAST) from the 8th to
the 10th July, 1999, in Vancouver, Canada.
4.
Schärer N., Husson J.L.,
Fröhlich M., Freudiger S.
Transplantation of the Endplate during Flexion and extension on Intact
Human Spines : An in-Vitro Study. Eur Spine J., 1999, 8 : S52-S53.
5.
Frei H.P., Rathonyi
G., Orr T.E., Nolte L.P., Oxland T.
Effect of a Nucleus Prosthetic Device on the Biomechanical behavior of
the Functional Spinal Unit. Eur. Spine J., 1999, 8 : S36-S37.
6.
Husson J.L., Schärer N.
Key aspects and biomechanical approach for the development of a Nucleoplasty.
Presented ont the 7th International Meeting on Advanced Spine
Techniques (IMAST) for the 6th to the 8th july, 2000, in Barcelona, Spain.
7.
Korge M., Husson
J.L., Mayer H.M.,
Artificial Nucleus Replacment with a Spinal Implant. Presented on the Spine
Arthroplasty Meeting from the 4th to the 5th may,
2001, in München, Deutschland.
8.
Husson J.L., Nydegger Th.,
Braunschweiler
" Spiral nucleoplasty " : concept, specifications, experimental
study and early clinical results.
8th International Meeting on Advanced Spine Technique (I.M.A.S.T.).
Paradise
Island, Bahamas, July 12-14 2001. Abstract Book.
----------
